Prvi put se biološka terapija pojavila 1922. godine. Tada se izolirao inzulin iz pankreasa životinja s ciljem liječenja dijabetesa, što je nagrađeno i Nobelovom nagradom godinu kasnije. Prvi odobreni biološki lijek imali smo sada već daleke 1982. godine, s bila je to terapija rekombinantnim humanim inzulinom pri čemu je korištena bakterija Escherichia coli. Tehnologija rekombinantne DNA je unaprijedila razvoj ovih vrsta lijekova, omogućujući proizvodnju kvalitetnih kopija ljudskih bjelančevina.
Posljednjih godina sve je više bioloških lijekova, koji su trenutno jedni od najsuvremenijih terapija dostupnih na tržištu. Primjenjuju se u liječenju različitih kroničnih upalnih stanja. Biološka terapija zahtjeva veliku ekspertizu prilikom izrade. Ove vrste lijekova nazivaju se biološke zato jer se proizvode posebnom tehnologijom koja ciljano djeluje na prirodne (biološke) spojeve u organizmu.
“Biološki lijek je lijek čija je djelatna tvar biološka tvar – koja se proizvodi iz biološkog izvora i za čiju su karakterizaciju i utvrđivanje kakvoće potrebna fizičko-kemijska i biološka ispitivanja zajedno s podacima o postupku proizvodnje i njegove kvalitete. Biološkim lijekovima se smatraju imunološki lijekovi, lijekovi iz ljudske krvi ili ljudske plazme, lijekovi dobiveni biotehnološkim postupcima i lijekovi za naprednu terapiju.”, Zakon o lijekovima (NN 100/18, 2018).
Što su biosimilari?
Biološki slični lijekovi ili biosimilari, kopije su originalnog biološkog lijeka čiji je patent istekao, uglavnom s istom biološkom tvari. Dakle, ako je originalna biološka terapija imala zaštitu (patent) petnaest godina, tek nakon tih petnaest godina moguće je odobriti biosimilar. Ipak, biosimilar i referentna biološka terapija razlikuju se u procesu proizvodnje pa nikad neće biti identični. No, način primjene i doza moraju biti jednaki za obje vrste.
Zanimljivo, iz perspektive proizvodnje, puno više podataka je potrebno kako bi se proizveo i licencirao biosimilar, nego biološka terapija. Biosimilari su u konačnici i znatno jeftiniji u odnosu na biološku terapiju pa njihova prisutnost na tržištu omogućava širu primjenu i bolje ishode liječenja za širu skupinu pacijenata.
Kada se prepisuje biološka terapija?
Biološka terapija koristi se u liječenju niza bolesti u domeni tumora i hematoloških bolesti, reumatskih bolesti, upalnih bolesti crijeva, dermatoloških bolesti, ali i češćih stanja kao što su kardiovaskularne i endokrinološke bolesti. Iako biološka terapija ima odlične terapijske ishode kod niza bolesnika, prate ju i nešto kompleksnije nuspojave, uglavnom povezane s ciljem djelovanja i biološkim posljedicama. S tim u skladu, velika se pažnja stavlja na liječenje mladih žena reproduktivne dobi. Naime, većina biološke terapije još nije dovoljno ispitana da bi se sigurno koristila tijekom trudnoće i dojenja. Stoga je vrlo važno razgovarati s liječnikom prije uvođenja terapije o planiranju trudnoće.
Prilikom liječenja biološkom terapijom, važno je redovito pratiti zdravstveno stanje pacijenta. U slučaju nekih drugih akutnih bolesti, primjerice gripe, COVID-19, ili upale mjehura, uglavnom će se preporučiti odgoda uzimanja te doze terapije. U slučaju pojave nuspojava, one se moraju prijaviti zdravstvenom osoblju (liječnik, medicinska sestra) ili direktno pisanim putem Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). Nekim bolesnicima biološka terapija neće djelovati povoljno, no tada će se u komunikaciji s liječnikom promijeniti vrsta biološke terapije ili predložiti neka druga vrsta terapije.
“Nuspojava je svaka štetna i neželjena reakcija na lijek.”, HALMED, 2023.
Nažalost, biološka terapija i dalje je vrlo skupa u Hrvatskoj. Može ju preporučiti samo specijalist, no vrlo često bolničko povjerenstvo mora razmotriti slučaj i odobriti primjenu lijeka kod svakog pojedinog pacijenta. Za sve spomenute bolesti postoje različite takozvane konvencionalne terapijske mogućnosti. Ipak, dio bolesnika na njih reagira slabo ili kratkotrajno. Sljedeći korak stoga može biti uvođenje biološke terapije. Ona može značajno unaprijediti zdravstveno stanje pojedinca, ali i kvalitetu života u cijelosti.
Biološka terapija primjenjuje se u obliku injekcije. Uglavnom se radi o primjeni brizgalicom (pen), koja sadrži malenu iglicu kojom se lijek primjenjuje u potkožno tkivo, odnosno subkutano. Prilikom primjene lijeka, jako je važno mijenjati (rotirati) mjesto uboda. Naime, ponavljajući jedno te isto mjesto na tijelu, lako se može dogoditi stvaranje potkožne zalihe lijeka, što se uglavnom očituje kvrgom u tom području. Postoji nekoliko standardnih mjesta uboda na tijelu, uglavnom oni s većim udjelom potkožnog masnog tkiva, primjerice, trbuh, bedra, natkoljenice.
Za većinu bioloških terapija, potrebna je edukacija, koja se provodi u bolnici. Nakon toga, neki bolesnici mogu primjenjivati biološku terapiju samostalno u svom domu. Ne treba brinuti, primjena lijeka brizgalicom je vrlo jednostavna i bezbolna!
Ova web stranica koristi kolačiće tako da vam možemo pružiti najbolje moguće korisničko iskustvo. Podaci o kolačićima pohranjuju se u vašem pregledniku i obavljaju funkcije poput prepoznavanja kod povratka na našu web stranicu i pomaže našem timu da shvati koji su dijelovi web stranice vama najzanimljiviji i najkorisniji.
Neophodni kolačići trebali bi biti omogućeni uvijek kako bismo mogli spremiti vaše postavke kolačića.
Ukoliko onemogućite ovaj kolačić, mi nećemo moći spremiti vaše postavke. To znači da ćete prilikom svake posjete morati odobriti ili blokirati kolačiće.
